據(jù)相關醫(yī)學調查顯示,在中國,男性PE(早泄)發(fā)病率約高達33.1%,發(fā)病率高、就診率低是國內(nèi)PE患者的顯著特點。在過去很長一段時間,由于國內(nèi)PE藥物市場長期被進口藥物壟斷,造成很大部分患者就醫(yī)、購藥不便,在一定程度上影響了早泄疾病治療手段的普及。
但這一局面即將被打破。前不久,廣東泰恩康醫(yī)藥傳來利好消息,其旗下子公司山東華鉑凱盛歷經(jīng)4年研發(fā)的治療早泄藥物——愛廷玖(鹽酸達泊西汀片),于4月15日獲得國家藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)的批準,批準文號:國藥準字H20203169。
4月22日,廣東泰恩康醫(yī)藥在京東和平安好醫(yī)生兩大平臺開啟直播,舉辦愛廷玖(鹽酸達泊西汀片)獲批線上發(fā)布會。發(fā)布會云集眾多男科領域的專家大咖,對愛廷玖的優(yōu)勢以及未來可能對國內(nèi)男科醫(yī)藥市場帶來的積極影響做了詳細解讀。
打破外企壟斷
據(jù)中山大學附屬第一醫(yī)院男科主任鄧春華教授介紹,控制力是男人早泄的核心要素,它主要由人體高位神經(jīng)控制中樞——大腦里的海馬回控制。通過神經(jīng)生物學和藥理學的研究發(fā)現(xiàn),海馬回里的神經(jīng)突觸里有一種遞質叫做5-羥色胺,當5-羥色胺水平下降,就容易引起男人早泄的發(fā)生。
而鹽酸達泊西汀是目前唯一獲批用于治療PE的化學藥物,也是國內(nèi)外《早泄診治指南》首推的一線治療藥物,主要適用于治療18-64歲男性PE患者。迄今為止,鹽酸達泊西汀已經(jīng)在60余個國家和地區(qū)正式上市,并作為治療型藥物在全球廣泛使用。其臨床獲益佳,且安全性風險低,具有快速起效、快速清除和藥物蓄積低等優(yōu)點。
但是多年來,尤其在國內(nèi),鹽酸達泊西汀片在PE患者的治療上應用得卻遠遠不夠。究其原因,一方面是外企壟斷了達泊西汀的生產(chǎn)和銷售,造成售價高昂,患者難以負擔。
另一方面,外企在中國市場的鋪貨率也較低,覆蓋的銷售渠道十分有限,客觀上制約了消費者購買藥品的渠道,甚至催生了“畸形”的藥物代購現(xiàn)象。患者難以把控藥物渠道來源難辨真?zhèn)?將自己置于假藥風險之下。
據(jù)批文公告顯示,作為國內(nèi)第一家獲批的企業(yè),山東華鉑凱盛嚴格遵循國家藥監(jiān)政策,按照仿制藥必須與原研一致的要求進行研究、申報與獲批。本次獲批的愛廷玖(鹽酸達泊西汀片)作為鹽酸達泊西汀片的首個仿制藥品,獲得了先發(fā)優(yōu)勢,是國內(nèi)首家按照化藥4類申報的藥品,其質量、療效與原研藥品等同,但價格上與原研藥相比有很大優(yōu)勢,將大大降低患者的就醫(yī)成本。
帶來經(jīng)濟、社會雙重效益
作為男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的疾病之一,中國男性有超過1億的PE患者。隨著人們對性認識的變化,性生活質量越來越受到人們的關注和重視�？梢灶A見,PE用藥市場有著廣闊的市場前景。
據(jù)Technavio分析師預測,從2017年到2021年,全球PE治療市場將以8.71%的年復合成長率成長。
目前,愛廷玖已進入生產(chǎn)階段,距離正式上市銷售的日期也越來越近。在獲批發(fā)布會上,泰恩康醫(yī)藥表示,在接下來的時間里,將充分結合質量技術、銷售渠道、品牌以及國產(chǎn)性價比等優(yōu)勢,早日實現(xiàn)愛廷玖(鹽酸達泊西汀片)的生產(chǎn)、上市。
據(jù)悉,泰恩康擁有覆蓋全國30個省區(qū)的強大銷售網(wǎng)絡,超過3000家醫(yī)院、7萬家終端藥店,與京東等電商平臺也建立了良好的合作關系�？梢灶A見的是,一旦愛廷玖上市銷售,消費者的購買渠道將十分多元化。
分析認為,在療效完全一樣的前提下,愛廷玖的價格優(yōu)勢和渠道優(yōu)勢有望迅速提升市場份額,改變行業(yè)競爭格局。作為國內(nèi)首家獲批的治療PE藥物,愛廷玖的面世也許是解決國內(nèi)男性患者購藥痛點,讓男科醫(yī)療市場得以合理、健康發(fā)展的關鍵。
對于有消費者擔心仿制藥在藥效上與原研藥相比會“打折扣”的問題,泰恩康表示,其實愛廷玖不僅研發(fā)過程遵循科學原則,在藥效與安全性與原研藥也有著同樣保障。在愛廷玖牽頭的科學試驗設計中,組織足夠樣本數(shù)的健康男性志愿者,先后進行了空腹與餐后情況下的生物等效性試驗。結果顯示,其和原研產(chǎn)品在空腹及餐后狀態(tài)下,均具有生物等效性。
作為國內(nèi)首個治療PE藥品,愛廷玖將以更具性價比和良好的療效關愛廣大的中國男性,同時也有著重要的社會效益和經(jīng)濟效益,相信在不久的將來,愛廷玖成為PE用藥強勢品牌將成為現(xiàn)實,男科用藥市場的格局也將被改寫。
來源:21世紀經(jīng)濟報道
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