近年來(lái)，癌癥早篩早診早治成為實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)”的重要內(nèi)容。在最近結(jié)束的全國(guó)兩會(huì)上，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的人大代表、政協(xié)常委也紛紛建言，提出加快建立癌癥早篩機(jī)制。
與此同時(shí)，2022年3月14日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理。由此不難看出，基因技術(shù)在癌癥早篩領(lǐng)域中的優(yōu)勢(shì)與價(jià)值，獲得了國(guó)家相關(guān)部門(mén)的認(rèn)同與引導(dǎo)。
結(jié)直腸癌發(fā)病率高居第二 基因檢測(cè)技術(shù)助力早篩
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)結(jié)直腸癌新發(fā)病例56萬(wàn)，在惡性腫瘤中排名第二，約29萬(wàn)人因結(jié)直腸癌而死亡，是第五大癌癥死因。
據(jù)了解，結(jié)直腸癌的癌變過(guò)程有一段較長(zhǎng)的窗口期，且結(jié)直腸癌在早期階段幾乎不會(huì)出現(xiàn)任何癥狀，所以高危人群需要定期進(jìn)行結(jié)直腸癌的早期篩查。
隨著近些年來(lái)科技的不斷發(fā)展，除了傳統(tǒng)腸鏡、肛門(mén)指檢、便潛血檢測(cè)等常規(guī)篩查方式，人類(lèi)腸癌SDC2基因甲基化檢測(cè)基于分子生物學(xué)技術(shù)，可以通過(guò)檢測(cè)糞便樣本中基因的異常改變而提示患者是否有腸癌的患病風(fēng)險(xiǎn)。憑借著操作便捷、依從性高等優(yōu)勢(shì)慢慢走入大眾視野之中。
康立明生物成為SDC2基因甲基化檢的“先行人”
成立于2015年的康立明生物，作為一家高科技生物公司，其創(chuàng)始人鄒鴻志博士有著豐富的腫瘤分子診斷技術(shù)研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
2017年3月，康立明生物潛心研發(fā)的人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒(長(zhǎng)安心®)作為醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品，進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械特別審批通道。隨后于2018年11月20日獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，是我國(guó)率先獲批上市的腸癌糞便基因檢測(cè)試劑盒，成為腸癌無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)的破冰之作。
在2021年10月21-27日國(guó)家“十三五”科技創(chuàng)新成就展上，長(zhǎng)安心®更是作為唯一一款早癌篩查參展產(chǎn)品，在“社會(huì)發(fā)展”展區(qū)“健康中國(guó)”主題中亮相。此外，長(zhǎng)安心®自2019年起，相繼被納入諸多專(zhuān)家指南，成為國(guó)內(nèi)結(jié)直腸癌篩查的重要手段之一，目前長(zhǎng)安心®已進(jìn)入600多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中含300多家三甲醫(yī)院，累計(jì)檢測(cè)量已超30萬(wàn)例。
癌癥基因檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展任重而道遠(yuǎn)，康立明生物未來(lái)也將致力于更多腫瘤早篩空白領(lǐng)域的開(kāi)拓與發(fā)展，不斷研發(fā)出更多腫瘤早篩產(chǎn)品，為人類(lèi)健康的實(shí)現(xiàn)提供更多選擇。
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